基因檢測
基因檢測
患者獲得藥物基因組學測試
患者獲得藥物基因組學測試

  藥物基因組學包含基于個體獨特遺傳特征的藥物反應和劑量差異。可變的藥物反應可能包括藥物無效或不良反應,導致藥物依從性差以及付款人和醫療系統的醫療費用增加。藥物不依從性每年估計導致125,000人死亡,此外還有100至3,000億美元的醫療費用。最近的研究表明,PGX增加,因為獨特的量身定制的治療。盡管仍然需要調查大型,多中心的臨床試驗,以研究PGx在指導治療中的作用,但患者的當地醫療保健提供者根據要求,診斷實驗室,醫師網絡,早期采用者機構計劃以及直接針對PGx的使用,正在發生意想不到的快速增長。消費者渠道。
   盡管患者和醫護人員越來越意識到PGx的潛在積極影響,但仍然存在廣泛采用臨床的明確障礙,并且需要解決這些障礙,以實現更廣泛,更快速的醫療保健應用。臨床實施,資源投資和保險范圍的障礙包括:有限的臨床結果和經濟數據,隱藏的輔助費用,缺乏提供者的知識以及對解釋結果的信心,跨實驗室的準確,一致的臨床實驗室改進修正案認證的結果,有限電子病歷中的臨床決策支持,計算機系統之間缺乏可移植的EHR結果以及報銷機制和策略定義不明確。
   解決的最重要障礙之一是考試覆蓋率和報銷。為了啟動PGx計劃的開發,實施的歷史模型通常依賴于兩個主要的資助機制:外部聯邦研究資助和機構撥款。美國國立衛生研究院贊助的聯邦研究獎資助了大型PGx實施計劃,包括藥物基因組學研究網絡,臨床測序證據生成研究,電子病歷和基因組網絡以及實踐中的基因組實施網絡。為了支持臨床實施,NIH支持的總體計劃包括臨床藥物遺傳學實施聯合會和藥物基因組學知識庫,通過將復雜的遺傳數據轉換為可臨床應用的表型和患者護理劑量指導原則來提高PGx。利用這些資金來源,大型學術醫療保健系統一直是早期采用者。他們在采用不同方法實施PGx程序方面取得了巨大的飛躍。許多人對提交第三方報銷PGX在臨床護理。
   對于已成功實施PGx計劃的機構,所使用的測試類型通常分為兩類:先發制人或被動式。臨床實用性是覆蓋和報銷的要求,在反應性測試框架中更容易證明。在這種情況下,具有給定適應癥的患者是觸發基因檢測的特定護理途徑的一部分。醫師可能會診斷疾病,例如開處方。患者反應性,經濟影響,隨訪時間,替代療法的選擇以及醫療管理的變化,可以很容易地量化并與反應性測試框架中的利益相關者進行溝通。對于某些患者亞群,例如那些為克羅恩氏病啟動硫嘌呤藥物治療的患者,TPMT/NUDT15可以防止嚴重的骨髓抑制。在先發性檢測的情況下,更難確定臨床效用和成本效益的情況,在這種情況下,醫療保健系統可能會尋求為其某些或所有其他“健康”患者提供PGx檢測,以利于將來開處方。
   為了使PGx擴展并惠及所有患者,需要一個從研究經費,機構補助和私人自付費用過渡到全面保險和第三方付款人進行測試的環境的路線圖。整個研究領域中PGx測試的標準化和透明性可以為保險公司提供公平的競爭環境,并建立一致的報銷方法。付款人對臨床效用的看法各不相同。盡管醫療保險和醫療補助服務中心的測試覆蓋率決定被認為對領先的國家付款人采用測試產生了影響,但CMS當前提供有限的PGx測試覆蓋率。隨著實驗室測試成本的下降,在患者的一生中,多基因面板的成本約為260美元,比多次單基因藥物測試便宜。但是,說服付款人采用先發制人,終身和預防的方法,將需要更多證據。
   為了支持PGx計劃的開發,實施和長期可持續性,早期采用者機構已采取了各種資助策略。這些機構通過各種混合類型的資金,包括研究和贈款,自付費用現金支付和第三方保險支付,正在聚集資源以將PGx科學推向標準實踐。
   NIH的大量資金支持了從臺式機到PGx的實施和傳播的廣泛研究。這為實施者提供了跟蹤可交付成果并評估利用率,影響和結果的機會。但是,研究經費的時間和范圍有限,這就需要制定可持續的報銷策略。由政府資助的計劃,私人企業,基因組測序中心和細胞儲存庫組成的合作伙伴關系為計劃的開發和擴展提供了更多的機會。文中指出在選定的衛生系統實施者中進行PGx測試的報銷來源。這些計劃大多數都通過基于研究的資金獲得全部或部分支持。機構是根據其計費的自分類列出的。如果收到個人信件,則會與CPIC網站上列為“當前實施者”的所有美國衛生系統進行聯系,并將其包括在內。
   在新興的第三方保險報銷環境中,可以選擇患者自費,但僅適用于擁有可支配資金的患者。提供現金支付模型的機構和實驗室的成本,測試的遺傳變異和臨床決策支持各不相同。雖然一些實施者具有內部實驗室測試功能,但一些人與第三方實驗室合作。在這種情況下,這允許患者支付固定的測試費用,并且可能會或可能不會將分項清單提供給患者以提交其第三方保險。一項患者調查確定,有88%的財務壓力患者不愿為PGx測試支付任何現成的費用。在愿意承擔自付費用的患者中,大多數的費用不會超過$250,超過一半的患者選擇最高支付$100。價格可以從公司網站上獲得,并且各個實驗室之間的價格差異很大。
   由于研究和撥款機制提供了PGx實施模型的證據和經驗,開發可持續計費結構的重擔轉移到了保險公司和第三方付款人身上。反應性測試的保險范圍是零星的,如果涵蓋,則可能僅包括某些藥物的基因清單。搶先測試的覆蓋范圍并不普遍。提供者可以選擇將患者送至外部實驗室進行測試。盡管這最初看起來似乎可以降低成本,但如果外部測試結果未納入EHR,則最終可能導致信息學障礙。正如看到的保險資金模型活動可能包括住院賬單,按程序捆綁或直接賬單。過去,由于缺少用于電子醫療賬單的特定當前程序術語代碼,因此難以準確記錄PGx測試的使用情況。隨著特定代碼的開發,現在可以跟蹤測試的利用率和成本效益。如果執行直接計費,則可以改善文檔編制和報銷以顯示利用率。列出了具有相關CPT代碼的藥物示例,但需要注意的是,新的測試可能還沒有唯一的CPT代碼。
   幾個健壯的衛生系統已經開發了混合報銷模型。這些為獲得最初的研究資金提供了廣闊的網絡,隨后制定了長期的基礎設施戰略,以將財政支持轉移到第三方和私人付款人。通過這種方式,可持續方法正在被開發并作為范例。
   MayoClinic是越來越多的機構中最早的PGx實施者。通過他們正確的藥物,正確的劑量,正確的時間研究,解決了已知的實施挑戰,例如醫療保健提供者的知識差距,提供者對測試效用的了解有限以及缺乏標準指南,同時還收集了其他臨床證據。最初使用由研究機構資助和聯邦機構支持作為eMERGE網站的研究資助方法將RIGHT用作PGx概念驗證研究。該協議使用CDS在醫護點調查了關于搶先PGx數據的處方者行為超過1000位患者,并且還表明在報告的5個基因中,有99%的參與者具有至少一種可行的變異體。因此,RIGHT的研究結果推動了PGx從研究到臨床護理的過渡,其中包括開發測試付款的計費流程。
   快速發展的技術,實驗室競爭以及對PGx測試的需求增加,導致過去3年實驗室測試成本迅速下降。盡管下降了,但是臨床實踐中的一般吸收仍然很慢。這可能部分是由于保險范圍的限制。機構經驗表明,即使成本相似,基于已確定臨床指征的單基因檢測也比多基因檢測小組有更好的報銷機會。在臨床試驗PGX攝取增加已經在某些業務領域,如被發現HLA-B*15:02測試使用卡馬西平患者亞裔和HLA-B*57:01的阿巴卡韋使用。這可能是由新的臨床指南,美國FDA批準的藥品標簽,更低的測試成本和更大的可感知收益所驅動。由于第三方付款人的報銷仍然有限,因此患者可能愿意承擔自付費用。迄今為止,MayoClinicEHR已實施了27種藥物基因對CDS警報。對混合研究和臨床護理模型的進一步探索繼續擴大了開發,實施和可持續性。
   除了實際的基因檢測費用外,機構還必須考慮與PGx實施相關的隱性和輔助費用。成本可能會因機構規模和現有信息技術基礎結構而異。除電子病歷系統外,還應滿足以下資源和時間要求:
   應該指定一個多學科團隊來推動計劃,執行和監督。至少,球隊的領袖,醫生冠軍和臨床或實驗室的專家,都在基因檢測知識淵博,是必要的推動利益相關者的溝通和支持。在實施之前,該團隊將需要根據證據審查來考慮藥物基因對的實施。基因的選擇可以通過機構特定因素,例如患者的種族,疾病亞群和年齡。應當與該機構的藥學和治療學委員會或其他執行級別委員會合作,定期進行證據審查。
   藥物基因對的選擇可以指導實驗室基因分型服務的要求。盡管某些機構可能擁有內部CLIA許可的實驗室,但其他機構可能會外包。通過基因組服務提供商實驗室的微成本研究確定了主要成本類別。從廣義上講,這包括設備,消耗品和用品,生物信息學和報告,人員時間,確認,維護和間接費用的成本。如果機構將樣品發送到外部實驗室,則樣品采集可能需要對護士或采血醫生進行額外培訓,以利于快速送出樣品。對于現場實驗室資源有限,測試平臺的選擇應該由PGX實施團隊的協助,因為這個決定很可能會影響周轉時間,采樣量和測試頻率。基于PCR的微陣列或下一代測序技術平臺的選擇還取決于圍繞內容和靈活性的要求。對于反應性檢測,單基因檢測仍可能是首選,而在先發檢測中,靈活性和規模可考慮采用多基因檢測或全基因組檢測。
   根據護理設置,測試費用可能與其他服務捆綁在一起,例如捆綁的實驗室費用。如前所述,報銷仍然是主要障礙,并且可能需要額外的時間或人員來幫助瀏覽編碼要求和支付模型。越來越多的商業實驗室將PGx作為核心服務,承擔藥物基因對選擇,知識庫管理,數據存儲和訪問,解釋和報告的任務。與此類實驗室合作可能會降低與開發內部測試相關的機構成本,但會犧牲靈活性和定制性。此外,此類實驗室可以提供報銷方面的幫助。
   確定實驗室服務支持后,必須有IT基礎架構,以確保在最相關的工作流程中的即時醫療點都能獲得PGx測試結果。此功能極大地依賴于使用的臨床決策支持系統的,尤其是在預防性測試模型。作為資本支出,CDSS的成本相當低。McLeod等。報告的首期費用少于$5,000美元,根據機構規模,還需每月收取維護費。但是,用于PGx的CDSS可能需要大量時間和IT支持才能納入特定于機構的工作流,尤其是對于基于警報的實施。這些應在發布之前經過廣泛的測試和試點。通常,應認真設計EHR中基因組信息的導入,存儲和可訪問性,并從項目開始就以IT和生物信息學為輸入。這可能需要其他機構軟件開發和基礎架構。可能需要進一步的支持和資源投資,以將實驗室和藥房IT系統集成到一個綜合的IT系統中。
   盡管可以提供臨床決策支持,但并不是所有的醫生都會為在其臨床實踐中進行PGx測試做好充分準備。在對來自五個實施基因組學的站點的285位醫生的調查中,不到三分之一的提供者對他們在實踐中利用遺傳數據的能力充滿信心,而大多數提供者無法可靠地找到和利用資源來向患者傳達結果。應該為醫生,藥劑師和其他醫療服務提供者提供大量資源用于PGx教育和培訓。否則,醫師的抗藥性可能會降低依從性,并且可能對實施產生負面影響,而與其他措施無關。此外,在機構內受到尊敬的醫生冠軍的支持對于提高意識和采用至關重要。
   實施之后,需要對PGx程序進行一致的監視,維護和評估。應審查臨床證據,內容應不斷發展以反映與機構患者群體相關的更新研究和指南。專用開銷資源,包括人員,可能需要跟蹤數據結果和顯示器的性能指標如醫師或粘附的周轉時間。盡管此類跟蹤對于質量保證和工作流程優化至關重要,但持續的數據收集對于顯示管理和報銷成本節省非常有用。為計劃績效監控以及與內部和外部利益相關者的交流留出資源,最終可能支持PGx的持續臨床實施。
   鑒于獲得廣泛覆蓋和報銷的挑戰,以及大多數患者不愿意為PGx測試支付超過100美元的費用,必須考慮創新報銷機制。常規進行低成本藥物基因組學測試的未來可能并不遙遠。但是,即使以降低的價格,最需要支付自付費用的患者似乎也不愿承擔任何費用。成本。如果無法以負擔得起的,公平的方式向所有人群提供PGx測試,則基因組醫學的可用性可能僅限于負擔得起的那些人。為了解決潛在的差異,商業PGx測試公司經常通過財務援助計劃幫助患者獲得測試的機會,例如基于收入的折扣,對于合格的個人,價格可以從50%降至95%。
   跨保險公司的PGx測試覆蓋范圍的差異在商業市場上十分普遍,而且按地區劃分,在整個Medicare行政承包商中也會發生。在考慮患者使用具有PGx含義的藥物時,以反應方式進行的單基因檢測迄今為止在建立保險公司的承保范圍方面比多基因檢測更為成功。由于未來的可操作性,超出最初感興趣的藥物基因對的多基因檢測可以為付款人帶來潛在的成本節省。隨著科學和指南的發展,這種測試結果可能會終身使用。在特定藥物指南之外使用PGx測試也受到付款人的抵制。先發制人的測試可能是最可行的臨床方法,同時也是獲得付款人支持的最具挑戰性的方法。付款人確實看到了這一領域的潛力。但是,他們將想知道哪些患者人群最有可能受益,當前醫療保健提供者在臨床實踐中的使用和使用以及醫療和成本結果。PGx實施者必須與付款者合作,以按照既定的臨床實踐指南的指示,確定最有可能改變高風險藥物處方的測試結果的患者。付款人采用預測分析和機器學習可能會提供關鍵數據。
   在臨床環境中前瞻性評估多基因檢測的主要障礙是缺乏獨特的CPT代碼。研究人員最近對多基因檢測的保險范圍進行了系統回顧。發現美國的五種最大的私人商業付款人政策未涵蓋25種多基因藥物基因組學測試。其他多基因檢測平臺,特別是全外顯子組和全基因組測序,也未包含在本政策中。隨著更多的藥物遺傳學目標從方法2到方法1的分類,應創建更多的CPT代碼。第1層代碼適用于更常見的基因變體,并且包含最多的信息,包括HUGO批準的基因名稱和分析細節。第2層代碼分為九個級別的復雜性,代表了較不常見和較低容量的分析。與“未列出分子病理學程序”代碼相比,第1和第2級代碼更有可能獲得補償。OneOme提供了與其PGx測試相關的CPT代碼列表;其中幾乎有一半被描述為“未列出分子病理學程序”。盡管列出了幾種計費選項以比較測試價格,這些類型的編碼方案使使用和相關結果的大規模評估變得困難。報銷政策的標準化對于提供更公平的藥物基因組學檢測至關重要。信息不一致是準確評估成本和協商報銷率的能力的驅動因素。為了使報銷政策標準化,需要一個健康技術評估框架,該框架可以準確地衡量基因組學技術的財務影響,包括減少與藥物不良事件相關的成本。支持和工作應繼續建立“最小等位基因及其定義的變體集”以進行測試,并產生結果證據,重點在于從Medicare獲得國家承保范圍。列出符合商定的行業標準的實驗室或測試的公共可用資源,包括最小的產品覆蓋范圍,將有助于做出補償決定。
   克服這些挑戰將需要診斷公司,實驗室和付款方之間的協作,以在實際環境中測試這些干預措施。這項研究是由Medco于2010年進行的,Medco是一家藥房福利管理公司,后來被ExpressScripts收購。該研究將接受華法林劑量基因分型的6個月前瞻性隊列與匹配的歷史對照進行了比較。該研究發現出血和血栓栓塞的總體住院治療和住院治療均有統計學意義的減少。從歷史上看,實驗室工具和診斷程序已被視為保險計劃的醫療福利。但是,隨著內部或外部PBM在保險公司的業務中變得越來越不可或缺,它們已在很大程度上取代了藥品采購的角色。這為減少昂貴的藥物使用效率低下提供了機會,例如延遲優化藥物選擇和延遲識別毒性,這應鼓勵預先選擇正確的藥物或劑量。如果做得好,將PGx檢測作為藥房的好處可以進一步優化藥物利用率,并可以為保險公司節省成本,尤其是隨著PGx檢測成本持續下降以及可采取行動的基因藥物對數量持續增加的情況。
   近年來,隨著公眾對祖先和患者授權的醫療保健的興趣日益增加,直接面向消費者的測試市場發展迅速。2019年,超過2600萬消費者將他們的DNA添加到商業數據庫中,據預測,該數據庫將在2年內擁有超過1億人的基因組成。DTC測試的藥物基因組學應用被認為是“垂手可得的果實”,因為大約95%的患者在關鍵的藥物遺傳基因上有可操作的變異,與消費者相比,藥物反應是一個相當簡單的概念,消費者可以理解其他應用,例如疾病風險評分。
   2018年10月31日,FDA批準了DTC測試公司23andMe在8個基因中的33個遺傳變異中分發個人基因組服務藥物遺傳學報告。這些變體已經成為公司PGS測試小組的一部分,但是以前沒有在單獨的報告中提供過基因型確定。相反,它們是通過原始數據文件提供的,這些數據文件由列表染色體和核苷酸基因型組成。解釋需要對PGx命名法有廣泛的了解,包括鑒定遺傳變異,星形等位基因雙倍型和基因型的臨床翻譯,并建議對治療進行調整。期望消費者能夠以這種格式解釋PGx報告是不合適的。此外,并非所有醫療保健提供者都經過適當水平的培訓,以在沒有某些臨床決策支持的情況下解釋此類數據。因此,這種原始數據報告很少在臨床上使用,尤其是在直接面向消費者的環境中。
   進一步引起關注的是,用于確定這33個變體的PGx測試只能確定核苷酸序列中的小變體。對于較大拷貝數的變體,所有核苷酸均以適當的順序存在,但是該序列被重復異常次數。例如,CYP2D6可能包含整個基因的重復,導致酶的過表達和藥物底物的代謝顯著增加。存在幾種重要的PGx拷貝數變體,而基于序列的測試無法可靠地檢測到這些變體。
   憑借其最近的FDA批準,23andMe將開始發布PGx報告,該報告描述了33種遺傳變異及其與可變藥物反應的關系。直到2013年,由于缺乏FDA批準,FDA下令停止使用該公司的藥品時,該公司已發布了24種藥品的報告。那些個性化客戶報告中以前的說法是“非標準藥物敏感性或增加的副作用風險”。此外,報告還指示客戶切勿根據測試結果更改其現有的藥物治療方法,而應咨詢其醫生。目前尚不清楚新報告是否將使用相同的語言。
   盡管這種類型的報告對于啟動患者與其醫療保健提供者之間的對話很有價值,但歧義引起了人們的極大關注。首先,患者可能無法按照指示咨詢醫生,否則有遭受違規的風險。即使患者確實咨詢了醫生,由于缺乏醫療保健提供者的知識,他們的擔心也可能會被忽略,從而再次導致違規。在沒有明確的機構或醫學協會管理指南的情況下,某些提供者可能將此信息視為責任。此外,DTCPGx報告可能未考慮患者健康記錄的全部內容。例如,基于患者的代謝者狀態,推薦的替代療法可能會與患者當前正在服用的另一種藥物發生相互作用。也,CYP2D6拷貝數變異與藥物清除或轉化相關,PGx報告可能會產生誤導性的負面結果。
   盡管23andMePGS測試有效且報告已獲得FDA批準,但FDA聲明測試結果應由獨立實驗室確認,醫生不得將其用于改變治療方案。如果要求患者自付費用進行無償測試,則患者可能會迫使其機構使用DTC測試結果而不進行確認,或者他們可能完全選擇退出該計劃。盡管DTCPGx測試已顯示出希望,可以激發患者主動與其醫療保健提供者交談,但仍然存在巨大的差距和警告。在廣泛實施之前,必須在醫療保健和法規層面解決這些問題。
   盡管藥物遺傳學測試在臨床環境中繼續擴大,但在可預見的將來,DTC測試可能會持續進行。臨床和DTC測試的這種并行增長目前正在更廣泛的基因檢測領域中進行,有關如何處理DTC方面的爭論也在進行中。因此,醫療保健專業人員需要指導或協議,以響應患者對DTCPGx報告的詢問。看到這些患者的專業人員應準備好在改變患者藥物治療方案之前,就PGx的基本原理,檢測的實用性和局限性以及FDA關于確認性檢測的建議為他們提供咨詢。
   與醫學實踐的任何進步一樣,必須及早考慮解決教育缺陷的方法。作為新生領域,PGx也不例外。在學術醫療中心以外的環境中,需要對所有利益相關者進行教育,包括醫療保健提供者,患者和付款人。迄今為止,醫療保健提供者對PGx主題的教育已引起研究人員和早期實施者的最大關注。藥房學科在領導教育計劃方面尤其活躍,并且指導了迄今為止運行時間最長的許多臨床實施計劃。盡管在提高認識和教育方面已取得了長足進步,但是由于缺乏準備和培訓不足,將PGx納入臨床實踐仍然具有挑戰性。但是,參與將基因組學付諸實踐研究站點的醫生在PGx有用性,培訓和準備以及對支持資源的認識方面顯示出明顯更高的分數。在正式實施程序以外的環境中實現此目標的重要性不可夸大。如前所述,付款人尋求證據證明PGx測試將改變處方習慣,影響醫師的醫療決策,從而改善治療效果。隨著對CPIC指南等資源的認識不斷提高,醫療保健提供商也開始意識到在實踐中交付PGx的可行性。將CPIC指南認可并采納為醫學會制定的治療指南也將是臨床效用的有意義證明。
   PGx測試的有限付款人報銷為患者及其與提供者的互動創造了有趣的動力。隨著DTC基因檢測變得越來越普遍,越來越多的患者將要求其提供者進行驗證性或更廣泛的基因組測試,包括PGx。過去,DTC市場上已基本省略了藥物基因組學,但最近的FDA批準可能會改變這一情況。很少有研究橫斷面地論述了患者對PGx的知識和態度。然而,梅奧診所發現,大約三分之二的患者了解他們的結果,而另一三分之二的患者僅了解一點或根本不了解。大多數患者表示他們計劃與提供者和其伴侶分享結果,并鼓勵其他人接受藥物基因組學測試。在最近的一項臨床試驗中研究了患者與PGx結果的交流。該試驗不僅發現提供者之間的個人基因組學理解從基線顯著改善,而且因受PGx影響而做出處方決定的藥物更改召回率顯著高于對照組。同樣,與非指導性訪視相比,病例患者更容易記住基因組指導性訪視的藥物變化。直接向付款人主張的患者影響有限。但是,由基于結果的研究驅動的強大的提供者壓力和對PGx的支持可能更成功。
   對付款人進行適當的PGx測試使用教育并倡導更大的報銷,應重點關注付款人認為最重要的方面。研究社區必須傳達應該測試誰,何時,為什么信息可行以及它是否可以改善醫療和財務成果。盡管隨機臨床試驗仍然是金標準,但替代設計的前瞻性回顧性研究也是如此。和Medco已經成功地展示了新的PGx結果研究方法,并且應該在未來進行優先處理。強調CPIC,IGNITE和eMERGE網絡的關鍵成就也應優先考慮。這些項目正在逐步為最需要測試的患者群體建立最佳實踐,并為醫療保健提供者提供必要的決策支持工具和信息,以實現及時可行的臨床整合。付款人應將重點放在醫學會和政府組織的指導方針上,以進行這項工作。腫瘤基因檢測網可能很快就會進入基因組醫學的階段,基因組測序的價格將使這些檢測的常規訂購成為可能。這將給成千上萬的醫生和醫療保健提供者帶來挑戰,這些醫生和醫療保健提供者目前不僅在管理PGx數據方面經驗有限,而且在基于風險的遺傳基因管理方面經驗有限。現在是時候增加對基因組測試的報銷,并增加對快速發展的醫學領域的了解,這將產生大量數據以供解釋和采取行動。
   需要在大型學術醫學中心之外實施PGx測試的方法,在這些測試中,研究經費或機構資金可以支持測試,以解決關鍵的財務障礙。根據個體遺傳變異對患者進行治療可能會改善可進行上述檢測的患者的臨床結局。但是,由于缺乏廣泛的PGx測試付款人覆蓋范圍,腫瘤基因檢測網很可能會看到特定患者人群中的健康指標進一步惡化。當新興的醫療保健技術僅使可以付費的有限子群體受益時,其余患者群體處于相對不利的地位。需要解決現有醫療保健不平等的策略,
   突出PGx測試對包括保險公司在內的第三方付款人的臨床價值和好處非常重要。需要資源來為研究人員提供有關PGx研究設計的高級建議,以優化PGx研究的臨床效用。為了開始這一旅程,已使用了不同的實現模型。迄今為止,已經采用了各種方法來解決實施中遇到的障礙,包括醫療保健利益相關者的教育,隱藏和輔助計劃的成本,付款人的報銷以及獲得基因檢測的機會。憑借不斷增長的經驗和證據,醫療保健利益相關者將繼續對這一迅速擴展的臨床實踐領域充滿信心,并為所有患者改善醫療保健,而不論其支付能力和增加未來的臨床吸收能力。
   最近,聯邦對藥物基因組學測試進行監管的活動有所增加,導致利益相關者團結一致,以了解聯邦監管要求并制定透明的前進道路。在2019年,FDA向幾個提供藥物基因組學測試的實驗室發出警告信,稱“FDA尚無任何數據證明……測試可以幫助患者或醫療保健提供者為所列藥物做出適當的治療決策。”這導致圍繞法規的行業混亂,一些實驗室停止提供PGx測試。從那時起,FDA宣布開發了一個新的在線資源清單,并對其進行了評估。它同意,對于某些特定人群,有足夠的證據表明某些遺傳變異與藥物代謝改變有關。FDA也正在探索其他方法來評估基因藥物關聯背后的證據,例如基于社區的協作方法。成立了藥物基因組學獲取和報銷聯盟,以解決PGx的獲取,可負擔性和報銷問題,此后與其他藥物基因組學組一起參加了藥物基因組學標準化實驗室實踐計劃,這是一個由國家基因組學利益相關者組成的協作社區,正在開展對話與FDA合作以“……實現共同的結果,解決共同的挑戰并利用集體的機會”,以解決FDA對可靠的基因檢測以改善未來所有患者的醫療保健的關注。只有通過使患者,醫療保健提供者,政府和行業領導者參與的統一方法,將來才能為所有患者提供報銷和醫療服務。

 
腫瘤基因檢測網
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